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醫療器械CE認證程序、內容

　　歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后，方可予以頒發。

 

　　按照歐盟醫療器械CE認證程序和內容如下：

　　1）企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構；

 

　　2）認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約；

 

　　3）企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核；質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。

 

　　4）認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。

 

　　5）企業編寫申請認證產品的技術文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內容：①簡介:②產品的規格敘述；③設計之主要檔案內容；④風險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設計的管制；⑦產品申請的聲明宣言。

 

　　6）認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業應據此完善質量體系和TCF文件。

 

　　7）認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。

 

　　8）正式審核通過后，認證機構將與企業簽訂框架協議，明確取得CE證書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。

 

　　一般來說，從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年的時間。

　　CE標志的有效性

　　產品取得了CE認證，就可以帖上CE標志，但只限于申請認證時提交的TCF中所描述的產品，貼上CE標志意味著該產品可以進入歐盟市場和要求產品取得CE認證才能進入該地區的國家和地區。產品CE認證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是第一代頭部伽瑪刀的資料，因此CE標志只能加貼于第一代頭部伽瑪刀。如頭部伽瑪刀有重大更改，必須向CE認證機構提交更改的文件資料重新認證，否則不能加貼CE標志。

 

醫療器械CE認證機構的選擇

　　認證執構是一個由歐盟認可的審核和認證機構，它可從事醫療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。認證機構必須位于歐盟的某個成員國內。

　　選擇認證機構是制造商面臨的極其關鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應和認證機構建立長期和密切的聯系。應對非常慎重地選擇“伙伴”所花費的時間和財力應被認為是一項公司未來的投資。

  一般未說，制造商在選擇認證機構的時候，應考慮下列因素：

  ——醫療器械認證方面的經驗；

  ——所熟悉的醫療器械的范圍；

  ——擁有的專業特長，如電磁兼容、軟件等；

  ——與一些委托方的關系及委托方的資格；

  ——被授權的醫療器械認證范圍；

  ——被授權的可進行的符合性評價程序；

  ——對已有證書的態度；

  ——費用；

  ——地點和工作語言

 

   對于國內的醫療器械制造商來說，選擇認證機構時應考慮那些在國際上有相當的知名度、并在同行業中為許多已認證的廠家所迭擇的認證機構，如“ CE0483”公告公司等，這樣可以少走彎路。